PERGUNTAS FREQUENTES

Espaço disponibilizado pela ANES para esclarecer as dúvidas no âmbito do reprocessamento de dispositivos médicos e de outros temas relacionados com as finalidades dos seus Estatutos.

Veja aqui as perguntas mais frequentemente colocadas à ANES e as respetivas respostas. Novos temas serão adicionados regularmente.
Se precisar de mais esclarecimentos contate-nos através de anes@anes.pt

Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:

i) Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;

ii)Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;

iii) Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;

iv) Controlo da conceção.

A avaliação e o controlo dos dispositivos médicos em todo o seu ciclo de vida, é suportada pela aplicação de um sistema gradual de controlo correspondente ao nível de risco potencial inerente ao dipositivo.

Para os dispositivos médicos abrangidos pelo Decreto-Lei nº 145/2009 e pela Directiva n.º 93/42/CEE onde se inclui um elevado e variado número de produtos, desde os mais simples como o material de penso até aos mais sofisticados e complexos como as válvulas cardíacas ou os aceleradores de electrões para tratamento terapêutico por radiação, foi considerada a diferenciação em várias classes de risco:

Dispositivos médicos classe I – baixo risco

Dispositivos médicos classe IIa – médio risco

Dispositivos médicos classe IIb – médio risco

Dispositivos médicos classe III – alto risco

As classes de risco foram definidas de acordo com regras de classificação incluídas no anexo IX do Decreto-Lei n.º 145/2009 e baseiam-se nos seguintes critérios:

Fim a que o dispositivo médico se destina (constante da documentação técnica, rotulagem, folheto de instruções e material promocional);

Tempo de contato considerando o uso real ininterrupto:

Temporários ≤ a 60 minutos
Curto prazo > a 60 minutos ≤ a 30 dias
Longo prazo > a 30 dias

Invasibilidade (penetrar no corpo humano, através de um orifício natural do corpo ou de uma abertura criada cirurgicamente;
Anatomia afectada (local vs sistémico);
Utilização potencialmente perigosa tendo em conta a debilidade da população alvo, os órgãos afetados e os riscos envolvidos na utilização;

Há ainda outros factores que são normalmente considerados na determinação da classe a atribuir ao dispositivo médico nomeadamente a dependência de uma fonte de energia para o seu funcionamento, a incorporação de tecidos animais, a esterilidade, a função de medição, o contato com o sangue e com outras partes do corpo especialmente vulneráveis, como o sistema nervoso central e o sistema circulatório central, a incorporação de substâncias que isoladamente podem ser consideradas medicamentos ou determinadas aplicações concretas como a prevenção da gravidez ou de doenças sexualmente transmissíveis.

Conforme o Anexo IX do Decreto-Lei n.º 145/2009, há 18 regras de classificação, que se podem agrupar do seguinte modo:

Dispositivos não invasivos – regras 1, 2, 3, 4

Dispositivos invasivos – regras 5, 6, 7, 8

Dispositivos activos – regras 9, 10, 11, 12

Regras especiais – regras 13, 14, 15, 16, 17, 18

Apenas no serviço ou estabelecimento do Serviço Nacional de Saúde responsável pelo seu reprocessamento.

Os requisitos essenciais redigidos duma forma ampla e geral estão incluídos no Anexo I do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, que transpôs a Diretiva n.º 93/42/CEE, do Conselho, de 14 de junho, alterada pela Diretiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, relativa aos dispositivos médicos (DM). Destinam-se a proporcionar e garantir um elevado nível de protecção.

São divididos em dois grupos, os requisitos gerais e os requisitos relativos à concepção e ao fabrico.

Requisitos gerais

Os requisitos gerais aplicam-se a todos os produtos e dizem respeito a:

Segurança e ausência de riscos para o doente, o utilizador e terceiros
Soluções adotadas para evitar a ocorrência de risco
Alcance da finalidade prevista
Prazo de validade previsto
Condições de transporte e armazenamento
Balanço benefício/risco baseado em dados clínicos

Requisitos relativos à conceção e ao fabrico

Propriedades físicas, químicas ou biológicas
Infeção e contaminação microbiana
Propriedades relativas ao fabrico e condições ambientais
Dispositivos com função de medição
Protecção contra radiações
Requisitos para dispositivos ligados a uma fonte de energia ou que dela disponham como equipamento
Protecção contra riscos eléctricos
Protecção contra riscos mecânicos e térmicos
Protecção contra os riscos inerentes ao fornecimento de energia ou administração de substâncias aos doentes
Informações fornecidas pelo fabricante
Rotulagem
Instruções de utilização

Os requisitos essenciais devem ser aplicados em função do risco inerente a um dado dispositivo, pelo que se torna sempre necessário efectuar uma análise de riscos para esse mesmo produto. Esta análise deverá ser documentada e incluída na documentação técnica.

Os requisitos essenciais definem os resultados a atingir ou os riscos a enfrentar, mas não especificam ou predizem as soluções técnicas para o fazer.

Para demonstrar a conformidade dos dispositivos com os requisitos, deve ser feito recurso às normas harmonizadas.

As normas harmonizadas no âmbito das directivas dos DM assumem a qualificação legal de especificações técnicas. Na sua ausência pode recorrer-se a outros métodos alternativos, desde que os resultados alcançados sejam equivalentes.

A avaliação de conformidade tem de reflectir o estado da arte, por comparação com os mais elevados níveis de qualidade, segurança e desempenho.

As referências (tais como títulos, números de identificação) das normas harmonizadas são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia relativamente à directiva em questão. É possível encontrar uma lista actualizada de referências em relação a cada directiva no seguinte endereço da internet: http://www.ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/

O serviço ou estabelecimento do SNS que reprocessa o DMUU, podendo subcontratar outrem para esse fim.

Aprovar previamente, pelo Conselho de Administração, o procedimento de reprocessamento do DMUU, podendo ouvir para o efeito a Comissão de Ética para a Saúde do respectivo serviço ou entidade.
Avaliar a conformidade do DMUU com os requisitos essenciais do Anexo I do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho.
Desenvolver um sistema de vigilância ativa relativo à utilização do dispositivo reprocessado.
Dispor de um sistema de qualidade implementado e certificado no âmbito da norma NP EN 13485, o qual deve cobrir o processo de reprocessamento.
Notificar ao INFARMED, I.P. a prática de reprocessamento do DMUU, devendo a notificação ser acompanhada de:
Documentação técnica e científica relativa à demonstração da conformidade dos DMUU reprocessados com os requisitos do anexo I do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho.
Cópia autenticada do certificado relativo ao sistema da qualidade.
Notificar ao INFARMED, I.P. todos os incidentes decorrentes da prática de reprocessamento de DMUU.
Garantir a rastreabilidade do dispositivo médico e da documentação relevante do processo, desde a sua primeira utilização, enquanto dispositivo médico de uso único, até à sua última utilização como DMUU reprocessado.
Manter a documentação acima referida por um período mínimo de 5 anos a partir da última utilização.
Implementar um plano de colheita e tratamento de informação relativo ao dispositivo reprocessado considerando todos os ciclos de reprocessamento a que foi sujeito.

Antes de iniciar qualquer procedimento para o reprocessamento de DMUU o profissional dos SEC deve certificar-se de que foi dado cumprimento às obrigações que competem ao serviço ou estabelecimento do SNS responsável pelo reprocessamento do DMUU e no qual exercem atividade.

Estas obrigações constam da resposta à pergunta: “Quais as obrigações do serviço ou estabelecimento do SNS responsável pelo reprocessamento do DMUU, para dar cumprimento ao Despacho nº 7021/2013?”

“A norma especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização necessita de demonstrar a sua capacidade para fornecer DM e serviços relacionados, que cumpram, de forma consistente, os requisitos do cliente e regulamentares, que se apliquem aos dispositivos e aos serviços a ele associados.

O principal objectivo da presente Norma é facilitar a aplicação dos requisitos legais harmonizados para DM para os sistemas de gestão da qualidade. Como resultado esta inclui alguns requisitos particulares para os DM e exclui alguns dos requisitos da ISO 9001 não apropriados como requisitos regulamentares.

Devido a estas exclusões, as organizações cujos sistemas de gestão da qualidade estão em conformidade com a presente Norma não podem alegar conformidade com a ISO 9001, excepto se os seus sistemas da qualidade estiverem em conformidade com todos os requisitos da ISO 9001.”

Sim. De acordo com o Despacho, todos os DMUU reprocessados têm de demonstrar a conformidade com os requisitos essenciais do Anexo I do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho.

O nº 8.3 da parte II do Anexo I do Decreto-lei n.º 145/2009, incluído nos requisitos a que deve obedecer a conceção e fabrico do dispositivo, no que diz respeito à infecção e contaminação microbiana, refere que:

“Os dispositivos que são fornecidos estéreis devem ser concebidos, fabricados e acondicionados numa embalagem descartável e, ou, em conformidade com procedimentos adequados, por forma a estarem estéreis aquando da sua colocação no mercado e a manterem este estado nas condições previstas de armazenamento e transporte até que seja violada ou aberta a protecção que assegura a esterilidade.”

A alteração das condições previstas pelo fabricante no momento da sua colocação no mercado, exige, para que o dipositivo seja de novo utilizado, que seja feita a demonstração da conformidade com todos os requisitos que lhe são aplicáveis.