PERGUNTAS FREQUENTES

Espaço disponibilizado pela ANES para esclarecer as dúvidas no âmbito do reprocessamento de dispositivos médicos e de outros temas relacionados com as finalidades do seu Estatuto.

Veja aqui as perguntas mais frequentemente colocadas à ANES e as respetivas respostas. Novos temas serão adicionados regularmente.
Se precisar de mais esclarecimentos contate-nos através de anes@anes.pt

Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos:
— diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença,
— diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,
— estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico,
— fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos, e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios.
São igualmente considerados dispositivos médicos os seguintes produtos:
— os dispositivos de controlo ou suporte da conceção,
— os produtos especificamente destinados à limpeza, desinfeção ou esterilização dos dispositivos a que se refere o artigo 1.o, n.o 4, e daqueles a que se refere o primeiro parágrafo da presente definição.

A avaliação e o controlo dos dispositivos médicos em todo o seu ciclo de vida, é suportada pela aplicação de um sistema gradual de controlo correspondente ao nível de risco potencial inerente ao dipositivo.

Para os dispositivos médicos abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, onde se inclui um elevado e variado número de produtos, desde os mais simples como o material de penso até aos mais sofisticados e complexos como as válvulas cardíacas ou os aceleradores de eletrões para tratamento terapêutico por radiação, foi considerada a diferenciação em várias classes de risco:

Dispositivos médicos classe I – baixo risco

Dispositivos médicos classe IIa – médio risco

Dispositivos médicos classe IIb – médio risco

Dispositivos médicos classe III – alto risco

As classes de risco foram definidas de acordo com regras de classificação incluídas no anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745 e baseiam-se nos seguintes critérios:

 

  • fim a que o dispositivo médico se destina (constante da documentação técnica, rotulagem, folheto de instruções e material promocional);

 

  • duração de utilização considerando o uso real ininterrupto:

temporário ≤ a 60 minutos
curto prazo > a 60 minutos ≤ a 30 dias
longo prazo > a 30 dias

 

  • invasibilidade (penetrar no corpo humano, através de um orifício natural do corpo ou de uma abertura criada cirurgicamente);

 

  • anatomia afetada (local vs sistémico);

 

  • utilização potencialmente perigosa tendo em conta a debilidade da população alvo, os órgãos afetados e os riscos envolvidos na utilização.

 

Há ainda outros fatores que são normalmente considerados na determinação da classe a atribuir ao dispositivo médico nomeadamente a dependência de uma fonte de energia para o seu funcionamento, a incorporação de tecidos animais, a esterilidade, a função de medição, o contato com o sangue e com outras partes do corpo especialmente vulneráveis, como o sistema nervoso central e o sistema circulatório central, a incorporação de substâncias que isoladamente podem ser consideradas medicamentos ou determinadas aplicações concretas como a prevenção da gravidez ou de doenças sexualmente transmissíveis.

 

Conforme o Anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745, há 22 regras de classificação, que se podem agrupar do seguinte modo:

Dispositivos não invasivos – regras 1, 2, 3, 4

Dispositivos invasivos – regras 5, 6, 7, 8

Dispositivos ativos – regras 9, 10, 11, 12, 13

Regras especiais – regras 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22

Os requisitos gerais redigidos duma forma ampla e geral estão incluídos no Anexo I do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos (DM). Destinam-se a proporcionar e garantir um elevado nível de proteção.

São divididos em dois grupos, os requisitos gerais e os requisitos relativos à conceção e ao fabrico.

 

Requisitos gerais

Os requisitos gerais aplicam-se a todos os produtos e dizem respeito a:

Segurança e ausência de riscos para o doente, o utilizador e terceiros
Soluções adotadas para evitar a ocorrência de risco
Alcance da finalidade prevista
Prazo de validade previsto
Condições de transporte e armazenamento
Balanço benefício/risco baseado em dados clínicos

 

Requisitos relativos à conceção e ao fabrico 

Propriedades físicas, químicas e biológicas
Infeção e contaminação microbiana
Dispositivos que incluam uma substância considerada como medicamento e dispositivos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias que sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente
Dispositivos que incluam como parte integrante materiais de origem biológica
Construção de dispositivos e interação com o seu ambiente
Dispositivos com função de diagnóstico ou medição
Proteção contra radiações
Dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis e software
Dispositivos ativos e dispositivos a eles ligados
Requisitos específicos aplicáveis aos dispositivos implantáveis ativos
Proteção contra riscos mecânicos e térmicos

 

Requisitos relativos às informações fornecidas com o dispositivo

Rótulo e instruções de utilização

Os requisitos gerais devem ser aplicados em função do risco inerente a um dado dispositivo, pelo que se torna sempre necessário efetuar uma análise de riscos para esse mesmo produto. Esta análise deverá ser documentada e incluída na documentação técnica.

Os requisitos gerais definem os resultados a atingir ou os riscos a enfrentar, mas não especificam ou predizem as soluções técnicas para o fazer.

Para demonstrar a conformidade dos dispositivos com os requisitos, deve ser feito recurso às normas harmonizadas.

As normas harmonizadas no âmbito do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos, assumem a qualificação legal de especificações técnicas. Na sua ausência pode recorrer-se a outros métodos alternativos, desde que os resultados alcançados sejam equivalentes.

A avaliação de conformidade tem de refletir o estado da arte, por comparação com os mais elevados níveis de qualidade, segurança e desempenho.

As referências (tais como títulos, números de identificação) das normas harmonizadas são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia relativamente ao Regulamento em questão.

O serviço ou estabelecimento do SNS que reprocessa o DMUU, podendo subcontratar outrem para esse fim.

O Despacho n.º 7021/2013 deixou de estar em vigor. O reprocessamento e a reutilização de dispositivos de uso único só podem ter lugar se forem permitidos pelo direito nacional e unicamente em conformidade com o disposto no artigo 17.º do Regulamento (UE) 2017/745. Até à presente data, Portugal ainda não legislou sobre esta matéria.

“A norma especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização necessita de demonstrar a sua capacidade para fornecer DM e serviços relacionados, que cumpram, de forma consistente, os requisitos do cliente e regulamentares, que se apliquem aos dispositivos e aos serviços a ele associados.

O principal objectivo da presente Norma é facilitar a aplicação dos requisitos legais harmonizados para DM para os sistemas de gestão da qualidade. Como resultado esta inclui alguns requisitos particulares para os DM e exclui alguns dos requisitos da ISO 9001 não apropriados como requisitos regulamentares.

Devido a estas exclusões, as organizações cujos sistemas de gestão da qualidade estão em conformidade com a presente Norma não podem alegar conformidade com a ISO 9001, excepto se os seus sistemas da qualidade estiverem em conformidade com todos os requisitos da ISO 9001.”

Sim. De acordo com o Regulamento, todos os DMUU reprocessados têm de demonstrar a conformidade com os requisitos gerais do Anexo I deste Regulamento.

O n.º 11.4. do Anexo I do Regulamento, incluído nos requisitos aplicáveis à conceção e ao fabrico do dispositivo, no que diz respeito à infeção e contaminação microbiana, refere que:

“Os dispositivos fornecidos no estado estéril devem ser concebidos, fabricados e embalados de acordo com procedimentos adequados, a fim de assegurar que, ao serem colocados no mercado, estão estéreis e que, a não ser que a embalagem que se destina a manter o estado estéril seja danificada, ao serem transportados e armazenados nas condições especificadas pelo fabricante, se mantêm estéreis até que a embalagem seja aberta, na altura da utilização. Deve ficar garantido que a integridade da embalagem não oferece dúvidas ao utilizador final.”

A alteração das condições previstas pelo fabricante no momento da sua colocação no mercado, exige, para que o dipositivo seja de novo utilizado, que seja feita a demonstração da conformidade com todos os requisitos que lhe são aplicáveis.